2012年09月

Hard for me to understand why the Japanese obstetricians don’t admit to use estrogen-progestin dose escalating therapy for treating pregnancy induced hypertension and preterm labor.

 If you look at my blog, you will find my message regarding side effects
of beta stimulants and magnesium sulfate.
Having read that, I am sure you will believe about harmful effects of these
drugs on the fetus.

 During my clinical practices in the past, I have never used beta stimulants
or magnesium sulfate.

 I used estrogen-progestin dose escalating therapy for treating pregnancy
induced hypertension, and mainly progestin therapy for treating
preterm labor, or estrogen-progestin dose escalating regimen for
severe cases of preterm labor. By using these therapies, I could
successfully avoid using beta stimulants and magnesium sulfate.

 My blog: NPO caring mothers and fetus of pregnancy induced hypertension
and preterm labor. The first NPO general meeting was held in 2011,
where my patient of severe pregnancy induced hypertension treated with
my hormonal therapy in 1975 at Shizuoka Saiseikai hospital,
together with her daughter (currently a mother of two children) joined
our meeting. The safety of my hormonal therapy is thus proved in
two generations. (refer to NPO home page )

On February 4th 2011, Food and Drug Administration
(FDA; equivalent to Japanese Ministry of Health and Welfare) approved
a natural progesterone preparation (Makena) indicated for preventing
 threatened preterm labor. The approval was on the fast truck
approval procedure so that the drug can be used in the market
as soon as possible.

20 days after the approval of Makena, FDA announced the restriction
of the use of terbutaline (beta stimulant) over 72 hours. FDA
’s quick
reactions for switching drugs to a safer one and ban a harmful drug is
determining attitude.

Currently, natural progestin preparation (ohhormin depot) has been
approved in Japan for threatened preterm labor since long time before,
and can be used at present.

A certain vaginal hormonal preparation seemed to be on the clinical trial
in Japan, however, it seemed that the FDA did not approve progestin
vaginal preparation for the use of threatened preterm labor in the US.

Not knowing the reasons of FDA’s decision, but I would like to emphasize
again that, the natural progesterone (Makena; 17 alpha progesterone
caproate) is available in Japan at present. Instead of using harmful drugs
such as beta stimulants or magnesium sulfate, why not using
estrogen-progesterone dose escalating method, which I have been using
since 1970s. I do not understand why the Japanese obstetricians do not
try to use this safe and effective therapy.


 


Reference:

Sex steroid therapy for pregnancy induced hypertension. Journal for Japan Neonatology Society.
1978; 14:534-560

 

Mizutani S et al. Positive effect of estradiol and progesterone in severe preeclampsia . Exp. Clin.
 Endocrinol.1988;92:161-170

 

Naruki M, Mizutani S et al. Changes in maternal serum oxytocinase activities in preterm labour.
Med. Sci. Res. 1995;23:797-802

 


妊娠中毒症や切迫早産治療にエストロゲンとプロゲステロンの暫増療法を産婦人科の先生方がお認めにならないのか?不思議でなりません。

 私の過去のブログを見ていただければ、現在妊娠中毒症や切迫早産で使用されている薬剤(ベータ2刺激剤、硫酸マグネシウム)などの胎児への副作用の重大性に関しては、容易にご理解頂けるとおもいます。

 私は、産婦人科医として、自らはベータ2刺激剤、硫酸マグネシウムなどを一切使用せず、現在まで産婦人科臨床を行ってきました。

 妊娠中毒症の治療には、エストロゲンとプロゲステロンの暫増療法を、また切迫早産にはプロゲステロンを主に、切迫早産の重症例にはエストロゲンとプロゲステロンの暫増療法を行い、ベータ2刺激剤や硫酸マグネシウムの使用を避けることができました。

 私のブログ:NPO法人 妊娠中毒症と切迫早産の胎児と母体を守る会の第一回総会が開催されました。ここに記載しましたように、1975年に私が静岡済生会病院勤務時代に重症妊娠中毒症の方を ホルモン治療のみで治療した方とそのお嬢さん(現在2児の母)も第一回総会参加されました。妊娠中毒症の治療として、エストロゲンとプロゲステロンの暫増療法の安全性は証明されているのです(NPOホームページ参照)。

米国で、2011年2月4日。米国連邦食品医薬品局(FDA、日本の厚労省に相当)は、天然型の黄体ホルモン剤(製品名マケーナ)を、切迫早産の予防に使う薬として承認しました。その際、黄体ホルモン剤を優先的に審査し、通常の薬よりも早く市場に出回るよう配慮しているのです。

その20日後の24日。妊婦の切迫早産を予防するため、72時間を超えてβ剤(テルブタリン)の長期使用を禁じました。米国では、安全な薬への切り替えが進むように、危険な薬を追放するというFDAの心意気が伝わってくるようです。

天然型の黄体ホルモン剤(製品名オオホルミンルテウムデポー)は日本では古くから、切迫早産治療薬として認可されて、現在も使用可能です。

 現在黄体ホルモン剤の膣座薬を切迫早産の予防薬として、厚生労働省の認可をとるべく、某製薬会社が臨床治験を始めているようですが、米国FDAは、黄体ホルモン剤の膣座薬を切迫早産の予防薬としては、認可しなかったようです。

 その理由はよくわからないのですが、ここで強調しておきたいのは、2011年2月4日米国連邦食品医薬品局(FDA)が、切迫早産の予防薬として認可した、天然型の黄体ホルモン剤(米国の製品名マケーナ、17-αプロゲステロンカプロネート)は、現在日本では使用可能なのです。胎児に危険なベータ2刺激剤や硫酸マグネシウムの代わりに、何故私が1970年始めから妊娠中毒症や切迫早産治療にエストロゲンとプロゲステロンの暫増療法を産婦人科の先生方が臨床応用されないのか?不思議でなりません。

 

 

文献:

 

水谷栄彦他、妊娠中毒症に対する性ステロイド療法。日本新生児学会誌、1978;14:534-560

 

Mizutani S et al. Positive effect of estradiol and progesterone in severe preeclampsia . Exp. Clin. Endocrinol.1988;92:161-170

 

Naruki M, Mizutani S et al. Changes in maternal serum oxytocinase activities in preterm labour. Med. Sci. Res. 1995;23:797-802

ウテメリン(塩酸リトドリン)の副作用は胎児のみならず母体にも!

塩酸リトドリンは胎児ばかりでなく妊婦をも危険に晒します。
 リトドリンを発売した中堅製薬会社が厚労省に提出した資料では、1986年4月のウテメリン(リトドリン)の承認以来、2002年12月末までの16年8か月の間に、妊婦に現れた重い副作用251例が報告されている資料が手元にあります。

その内訳は、血液に含まれる細胞成分の一つで、外部から体内に侵入した細菌・ウイルスなど異物の排除をする白血球が無くなってしまう無顆粒球症関連が132例、に水分が染みだして溜まった状態で呼吸が障害される肺水腫87例(うち1例は死亡)骨格筋を構成する横紋筋が壊死を起こし筋細胞中の成分が血液中に浸出し、筋肉が障害されて筋肉痛や脱力感等の症状があらわれる横紋筋融解症が32例報告されています。これらの副作用発症者が最多だった投与日数は、無顆粒球症関連では22-28日(66例)、肺水腫では29日-60日(22例)、横紋筋融解症では1-3日(12例)と報告されています。肺水腫でも投与開始1-3日での発症が16例、無顆粒球症関連でも7例が、それぞれ投与開始から14日以内に発症しているのです。したがって、短期投与でも重い副作用を発症した妊婦が少なからずある事が推察されます。


 しかし多くの妊婦に重い副作用が起こっている実態が2002年に厚労省に報告されているにもかかわらず、
ウテメリン(塩酸リトドリン)は現在も広く早産予防に使用されています。
 早産予防の適切な薬が開発されていないため、産婦人科医が健康保険で承認されたβ剤を使っているのは止むえない事です。しかしながら、2005年には奈良県の大淀町の妊婦さんが、ウテメリンの副作用で死亡されているのです。すなわち、切迫早産治療でリトドリンを使った症例で肺水腫が起こり、亡くなった妊婦さんがおられます。この事件は昨年奈良地裁で和解が成立しています。(参考) 
 このような実態があるにもかかわらず厚労省はβ剤の長期使用を放置しているのはいったいどうゆうことなのでしょうか。
ウテメリン(塩酸リトドリン)の母体への重篤な副作用を考えるとおそろしくなるのは、私だけなのでしょうか?

参考:毎日新聞「妊婦死亡損賠訴訟:病院側と和解成立 被告側過失、言及せずーー桜井/奈良」奈良地裁平成23年5月17日和解(4000万円)報道、子宮収縮抑制剤「塩酸リトドリン」による肺水腫死亡事案medicallaw.exblog.jp


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